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绵阳J9平台和艾斯鸥企业管理咨询有限公司
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地址:绵阳市农科区（qū）德政（zhèng）小区（qū） |
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| 相（xiàng）关政策 |
1、药品生产验（yàn）证（zhèng）包（bāo）括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和（hé）产品验证（zhèng）。
2、产品的生产（chǎn）工艺及关键设（shè）施、设备应按（àn）验证方案进行（háng）验证。当影（yǐng）响产（chǎn）品质量的主（zhǔ）要因素，如工艺、质量控制方法、主要原（yuán）辅料、主要生产设备等发生改变时，以（yǐ）及生产一定周（zhōu）期后（hòu），应（yīng）进行验证。
3、应根据验证（zhèng）对（duì）象提（tí）出（chū）验证项目（mù）、制定验证方案，并（bìng）组织实施。验证工作完成后应（yīng）写出验证报告，由验（yàn）证工作（zuò）负责人（rén）审核批（pī）准（zhǔn）。
4、验（yàn）证（zhèng）过程中的数据据和（hé）分析内容应以文（wén）件（jiàn）形式归档保存。验证（zhèng）文件（jiàn）应包（bāo）括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品（pǐn）生产（chǎn）过程的验证内容必须包括（kuò）：
a)空气（qì）净化系（xì）统（tǒng）
b)工艺用水及其（qí）变更
c)设备清（qīng）洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌（jun1）设（shè）备和药液滤（lǜ）过及灌（guàn）封（分（fèn）装）系（xì）统。（适用（yòng）于无菌药品生（shēng）产过程的验证（zhèng）） |
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上（shàng）一个：暂时没（méi）有
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下一个：暂时没有
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